Bisnis.com, PARIT MALINTANG - Sebanyak 4.050 warga di berbagai daerah di Indonesia turut menjadi relawan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19. Mereka adalah warga yang berusia 18-70 tahun.
Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir mengatakan uji klinis fase 3 ini ditargetkan tuntas hingga akhir Juli 2022 mendatang, serta diharapkan juga vaksin Covid-19 BUMN ini bisa mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA)/izin edar dari BPOM, sehingga vaksin BUMN bisa disebarluaskan.
"Jadi fase uji klinis ini akan berlanjut hingga keluarnya EUA itu," katanya saat melakukan kunjungan ke Center Uji Klinik Fase 3 Vaksin Covid-19 di RSUD Padang Pariaman, Sumatra Barat, Selasa (12/7/2022).
Mengingat fase uji klinis ini masih terus berjalan, di mana ada ribuan warga yang menjadi relawan, Honesti memastikan Bio Farma memberikan perlindungan kepada para relawan.
Hal ini dilakukan guna menjamin kondisi kesehatan relawan, bila mengalami efek bagi kesehatan relawan saat menerima vaksin Covid-19 BUMN tersebut.
"Sebenarnya kita tidak main sapu rata untuk mencari relawan. Jadi sebelum relawan ini kita pilih, ada ketentuan yang harus dipenuhi oleh relawan itu, seperti dari kondisi kesehatan dan lainnya. Kita lakukan screening terhadap calon relawan itu. Jika semuanya baik-baik saja, barulah dinyatakan sebagai relawan," jelasnya.
Namun bila ada relawan yang mengalami efek yang membuat kondisi kesehatan buruk, maka Bio Farma menjamin segala pengobatan dari relawan itu. Baik rawat inap maupun rawat jalan.
"Tapi dari 4.050 relawan kita di Indonesia ini, sejauh ini tidak ada efek yang berarti dari vaksin BUMN itu. Kalau pegal di bagian lengan usai disuntik, dan ada juga yang demam. Hal itu sebenarnya lumrah dalam vaksinasi," ujarnya.
Selain itu upaya lainnya dalam melindungi para relawan, para petugas kesehatan yang terlibat dari uji klinis fase 3 vaksin Covid-18 BUMN, telah mengedukasi para relawan, terkait langkah-langkah yang bisa dilakukan, apabila merasakan efek yang kurang baik bagi kesehatan.
"Ada nomor hotline khusus yang disediakan, kalau ada hal-hal yang harus segera ditangani, hubungi hotline. Jadi kita telah melakukan antisipasi dalam tahap uji klinis ini. Alhamdulilah, sampai sekarang tidak ada efek yang buruk, relawan malah merasakan baik-baik saja," sebut Honesti.
Menurutnya selama memproduksi vaksin Covid-19 BUMN ini, timnya telah memperhitungkan sebaik mungkin, sehingga vaksin tersebut benar-benar aman untuk digunakan bagi masyarakat di Indonesia.
Misalnya di Padang Pariaman, vaksin dosis pertama telah dilakukan dari tanggal 1-11 Juli 2022 kemarin. Sampai saat ini belum ada keluhan dari relawan.
Sementara pada hari Selasa (12/7) ini tengah dilangsungkan vaksin Covid-19 BUMN untuk dosis kedua. Tentu pada dosis kedua ini diharapkan, semuanya berjalan dengan baik.
"Selanjutnya akan terus berlanjut ke dosis ketiga atau booster," kata Honesti.
Diakuinya bahwa Bio Farma menargetkan vaksin Covid-19 BUMN ini dipergunakan untuk vaksin booster. Bila ini terwujud, maka pemerintah Indonesia sudah bisa menyetop impor vaksin.
Sebelumnya Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan vaksin itu merupakan salah satu contoh penelitian dan pengembangan yang dilakukan dengan sinergi antara pihak akademisi, bisnis, dan pemerintah.
Sehingga Research Seed vaksin diperoleh dari Baylor College of Medicine, kemudian PT Bio Farma mengembangkan menjadi GMP Seed (Master Seed dan Working Seed) dan dioptimasi pada tahap proses upstream-downstream sehingga dihasilkan bulk.
Dalam situs resmi BPOM dia menyatakan, pengembangan vaksin Covid-19 BUMN itu, juga melewati serangkaian tahapan proses.
Mulai dari tahap mendapatkan seed vaksin, tahap kultivasi dan pemurnian, uji pre-klinis, tahap optimasi dan scaling up (pilot scale), uji klinis, tahap pengembangan formulasi vaksin, registrasi dalam rangka pemberian Emergency Use Authorization (EUA)/izin edar, serta tahap pembuatan skala produksi massal.
“Segala proses yang panjang telah dilewati karena tentunya kita ingin agar produk vaksin Indonesia yang dihasilkan merupakan produk yang berdaya saing dan memenuhi aspek keamanan, mutu, dan khasiat," ujarnya.
"Kita juga bisa lihat ini sebagai proses dalam rangka perkuatan sains dan tentunya peningkatan kapasitas industri dalam negeri dalam pengembangan vaksin," sambungnya.
Uji klinis fase 1 telah dimulai pada 16 Februari 2022 dan fase 2 pada tanggal 13 April 2022. Uji klinis fase 3 direncanakan akan merekrut sebanyak 4.050 subjek dengan kriteria subjek adalah pria dan wanita sehat, dan belum pernah mendapatkan vaksin Covid-19 sebelumnya.
Pada uji klinis ini, vaksin ditargetkan untuk digunakan pada usia dewasa atau di atas 18 tahun. Untuk dapat digunakan sebagai vaksin booster atau diberikan kepada anak, harus dilakukan dahulu uji klinis dengan subjek yang sesuai. (k56)
